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他们也需要及时治疗和帮助。

同时，该报告还深度访谈了众多药品法规专家、药物制剂研发专家和儿科临床医生。据2012年中国首份儿童慈善需求报告显示，中国0-14岁儿童达2.23亿，数量全球第一，2015-2022年又将迎来中国第四次婴儿潮。

周忠蜀教授介绍说：在儿科用药中，口服制剂与注射剂最为常用。临床上确定儿童用药剂量大多是通过年龄、体重、体表面积等来决定，有些时候医生还会凭经验给药。就企业而言，研发难、研发生产成本高、定价优势不明显等因素，令许多药企对儿童专用药望而却步。有资料表明，由于没有适合小儿使用的剂型，有的医生便将注射剂给患儿口服或外敷。儿童由于具有天生好奇和善于模仿的本性，往往喜欢用味觉来探索这个未知的世界，这就使得由于缺乏安全包装及家长的疏忽而造成儿童误服药品导致意外中毒的事故时有发生。

儿童用药安全已经成为全球关注的问题30日，国家食品药品监督管理总局南方医药研究所在广州发布了中国首份儿童用药安全报告。一位支原体肺炎的患儿家长就曾拿着国产的阿奇霉素问我：说明书上写着16岁以下安全性不明，为啥还给孩子用，出了事咋办?而实际上，对于儿童支原体感染，阿奇霉素确实是非常有效的药物。例如药明康德就在美国并购了专门做生物这一方面的生物医药研发外包公司(CRO)，再把美国技术引进到中国。

但是工信部的规划在内容和目标上并没有特别针对生物药，主要讨论提高产业升级。若能并购到的企业有较为成熟的生物药且市场规模较大，更可以直接引入中国做新药。但如果四五年后有其它公司要做类似的新仿制药，则有可能被SFDA要求与依那西普 (Etanercept) 原研药 (恩利 Enbrel) 做对照试验，以证明在研产品有和依那西普(Etanercept) 有相似的疗效。但是对于生物仿制药，按照现行的规定则需按照新药注册且必须进行完整的临床试验。

把并购的公司所有营运移到中国不一定是个很好的模式，将研发与技术留在美国或欧洲而把生产迁到中国或许是一个更好的选择。此类药物通常需要进行大样本量的第III期临床试验，仅试验本身一般就要耗时两三年，如果以总生存期为观察终点，试验时间和成本还将更高。

相对单抗来说，像EPO之类的第一代生物药，虽然普及率较高，但是市场空间或者发展潜力并不及单抗，因为市场渗透率已较高且竞争非常激烈，若没足够优势，再追加投入并不值得。目前国内很多大药厂都在开发治疗风湿免疫/肿瘤的单抗药物。由此可见，今后中国企业做仿制单抗，如何在价格方面有所突破且避免恶性竞争将是一个必须要考虑的问题。生物仿制药未来挑战越来越多的中国医药公司开始进入到生物仿制药领域尤其是单抗仿制药领域，由于在该领域所需要的巨额投资，L.E.K.咨询建议每个希望进入的国内医药公司在开始投入之前先衡量一下自己的实际情况和发展规划：• 公司是否已经有生物制药业务，不管是自然提取还是重组技术？如果没有，公司认为自己能够在这个新兴领域取得成功有哪些支持？• 公司如何能够快速建设自己的生物仿制药能力？公司是倾向于自主技术开发还是通过技术转让（通过技术收购或者其他合作形式）亦或是收购的形式？• 与众多潜在的内资和外资生物仿制药的竞争对手相比，公司有哪些特别之处？公司是否在自己所规划的未来生物仿制药所在的治疗领域，如肿瘤或者风湿科，拥有有竞争力的产品和业务基础？• 公司是只专注于中国国内市场，还是国际市场也是未来的发展方向？• 如果国际市场也是未来份额发展计划之一，那么打算在什么时间点拓展，拓展到哪些地区？公司如何预先规划以在亚洲、拉丁美洲、欧洲和美国市场获得收益？未雨绸缪，规划一个清晰的战略对于所有的公司和业务永远是一个正确的选择。

对照品设定、技术问题、相似度的审查难度及效益考虑等都将是指南需要研究的问题。虽然某些情形下可以跳过第I、II期试验，但第III期临床试验是必须要完成的。工信部也从生物科技角度制定了发展规划，内容包含很广，从诊断到农业技术都有涵盖。未来预计会有更多的国内厂家尝试进入这些像是胰岛素及单抗类产品相对较高端的市场。

比如复星在美国有投资一家小的公司专门做前期研发。对于生物仿制药业务而言尤其如此，因为就一个单抗仿制药的开发、注册、生产和营销的总成本至少要上亿元。

不过国内的生物仿制药企业正积极地投资研发团队及设备，并期望能缩小与国外厂家的差距。首先注重取得优质的、稳定的技术，高规格的质量顺准以及临床上优异的结果，那么整个中国生物仿制药产业在未来将获得更大、更长远的成功。

因此通常节省一个生物仿制药开发费用的方式之一是选择其市场最大的或最容易证明的适应症做临床试验，再扩展适应症。根据中国药品注册法规，除了正常申请临床试验批件和生产/进口批件的流程，化学药的仿药的临床试验仅需要完成生物等效性实验。原研单抗药物厂家，主要为外资主导，正持续扩展铺货渠道增加市场占有率。比如说政府希望未来一类新药达到25个，并没有说明其中化学与生物药的比例。这些条件对希望进入生物仿制药市场的公司提出了更高的要求。全球生物医药市场规模和预测（2005-2020）目前中国生物药市场大约占整个中国药品市场的20-30% ，增速很快并且市场份额将会持续增长。

这是因为对于原研药厂家来讲，制造生物药的过程和步骤非常重要，不仅考虑身体吸收程度的药代动力学 (PK) 方面的比较。未来发展或参考欧美生物仿制药注册的规定目前中国尚无区分生物原研药和仿制药的注册相关规定，所有生物药都作为新药进行审批。

这些公司大多处于较早的产品技术研发阶段。中国企业若有机会像复星一样投资这些企业可能会是不错的合作机会。

在技术层面，国内药企生物药品的研发、临床研究及制药等的技术水平跟生产工艺等都难以与国外相竞争。其中调研这部分工作已经开始，包括政策、质量控制、临床前研究及临床研究。

本文作者：陈玮（Helen Chen）、陈景琏，均来自L.E.K.（艾意凯）咨询公司。未来几年随著产业规划启动，中央财政扶持资金四百个亿的也将陆续投入。举例来说，在欧洲，一个生物药厂换址，其产品都可能发生变化并需要严格的监管，甚至有可能被要求重新进行临床试验。通常在美国欧洲现行的中小型公司模式是将生物技术直接外包给合同生产外包厂家(CMO)，发展到一定阶段再自建或委托生产。

随着众多原研药专利到期、高端的生物药使用率性提高和生物仿制药简略申请政策出台，如果能在技术和监管方面提供良好的条件，生物仿制药有机会成为未来医药业的发展亮点。已上市产品基本上是生物仿制药，原研产品较少规模也相对较小，多为有特定市场的专科用药譬如肿瘤药。

由于生物药的验证比化学药更加复杂，制定监管政策的难度也相对提高。由此可见，生物仿制药在本身研发难度之外，其注册耗时长、临床试验成本高的特点也将成为另一种形式的壁垒。

除了临床实验的相关规定，目前欧洲的注册规定允许如果一个药有多个不同适应症，只需做一个适应症的临床试验，而其他适应症只需要做生物等效性实验。即使是传统观念认为价格较贵的生物药，未来也会有很好的发展空间。

生物仿制药未来发展机遇生物仿制药在中国有很大的市场发展潜力。生物仿制药带来的机会及发展趋势也成为医药界关注的焦点，在这个巨大的市场中，谁将成为真正的主角？ 生物仿制药市场和国内生物制药企业现状近年来全球生物药市场增长迅速，其中主要产品包括重组胰岛素，人生长激素(HGH)和各种单克隆抗体 (单抗mAbs) 等。随著各国生物仿制药的审批政策的出台，这些新的政策对于中国有很高的参考价值。如果这样，根据目前对于临床试验例数的要求，实验组需要有300例病人(不考虑病人脱落的情形)，同时开发新药的公司必须免费提供对照组约100-150例病人6个月的恩利，试验成本将大大高于以往只供应普通抗风湿药的费用。

在2007年金融危机之后，美国有很多有好技术但是缺乏资金的公司面对资金短缺的压力且没办法往下一步发展他们从这一分析中发现了30种不同的中和特征，它们中的某些具有足够的特异性来区别以不同抗原表位——这是某一病毒抗原表面的极小部分——作为标靶的抗体。

它可能为HIV新疫苗的设计铺设道路。斯氏按蚊是中东和南亚最主要的传播疟疾的蚊子。

如今，Ivelin Georgiev及其同事用HIV-1对这种情况进行了阐释。让蚊子携带细菌来抗虐。